黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范与药品互联网信息服务协同管理方案

为进一步规范全省第一类医疗器械备案管理工作，净化医疗器械市场环境，同时保障药品互联网信息服务健康有序发展，结合我省实际，制定本工作方案。

一、总体要求
（一）指导思想
以保障公众用械用药安全有效为核心，坚持问题导向、风险管控、标本兼治的原则，全面清理规范第一类医疗器械备案环节存在的突出问题，同步强化药品互联网信息服务全链条监管，推动形成备案规范、服务合规、监管有力的长效机制。

（二）工作目标
通过专项清理，实现第一类医疗器械备案资料真实完整、备案程序合法合规、备案信息准确可溯。截至2025年底，完成对全省范围内全部第一类医疗器械备案人（生产企业）的监督检查，依法清理一批虚假备案、非医疗器械按医疗器械备案等违规行为。同步排查药品互联网信息服务网站（含应用程序、小程序等），督促企业严格落实主体责任，确保互联网药品信息服务资格证书持证率、信息发布合规率达到100%。

二、重点任务
（一）第一类医疗器械备案清理规范

1. 清理备案主体资格。核查备案人是否具备企业法人资格，是否建立与所备案产品相适应的质量管理体系。对不具备条件的，依法取消其备案。
2. 核查备案资料真实性。重点检查产品名称、规格型号、产品描述、预期用途等是否与《第一类医疗器械产品目录》一致；产品技术要求是否满足安全有效要求；是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、高类低备、虚假宣传等情形。
3. 规范备案流程。严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，完善备案资料形式审查要点，统一审查标准，压缩自由裁量空间。
4. 强化事后监管。各市（地）市场监管部门对辖区内第一类医疗器械备案人开展全覆盖检查，省药监局组织随机抽查。对检查中发现的问题，依法采取责令改正、取消备案、行政处罚等措施。

（二）药品互联网信息服务规范管理

1. 严格资格准入。对拟提供互联网药品信息服务的网站（含移动客户端），严格审核其主体资质、专业人员配备、信息安全保障措施等条件，依法核发《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 规范信息发布。督促网站严格落实信息发布审核制度，确保发布的药品信息真实、准确、合法，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的信息，不得以虚假信息误导消费者。
3. 加强日常监测。运用技术手段对辖区内药品互联网信息服务网站开展常态化监测，重点监测是否存在无证提供信息服务、超范围发布信息、发布虚假违法广告等行为。
4. 推动社会共治。畅通投诉举报渠道，鼓励公众参与监督。对监测和举报发现的违法违规线索，及时核查处置，并依法公开结果。

（三）建立协同联动机制

1. 信息共享。在企业备案信息、监督检查结果、互联网服务资格及监管数据等方面，实现省、市两级监管部门间信息互通。
2. 联合检查。对同时涉及第一类医疗器械备案和药品互联网信息服务的企业，开展联合执法检查，一次性完成多项检查事项，减轻企业负担。
3. 风险会商。每季度召开一次风险会商会，通报备案清理和互联网服务监管中发现的问题，研判风险趋势，制定针对性措施。

三、实施步骤
（一）自查整改阶段（2025年4月1日—5月31日）。各备案人（生产企业）对照法规要求开展自查，主动纠正存在的问题；各药品互联网信息服务网站开展自查，完善管理制度和审核流程。
（二）集中检查阶段（2025年6月1日—9月30日）。市（地）市场监管部门对辖区内第一类医疗器械备案人和药品互联网信息服务网站进行全覆盖检查；省药监局组织督导检查组，对各市（地）工作开展情况进行督查。
（三）整改提升阶段（2025年10月1日—11月30日）。对检查中发现的问题，分类施策：对一般性问题，责令限期整改并跟踪落实；对严重违法违规行为，依法查处并公开曝光；对不符合条件的备案或资格证书，依法予以取消。健全完善相关管理制度，形成长效机制。

四、工作要求
（一）加强组织领导。省药监局成立清理规范工作专班，由分管局长任组长，医疗器械监管处、药品流通监管处、稽查处、信息中心等处室负责人为成员。各市（地）局要明确专人负责，确保任务落到实处。
（二）严格依法行政。严格执行法律法规和标准要求，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合法。杜绝形式主义、走过场。
（三）强化技术支撑。充分利用信息化手段，依托药品医疗器械监管数据平台，建立备案产品电子档案和互联网信息服务监管台账，提升智慧监管水平。
（四）注重宣传引导。及时向社会公布清理规范工作进展和典型案例，开展法规政策解读和培训，引导企业落实主体责任，提高公众安全用械用药意识。